Odgovori na najpogostejša vprašanja:
1. Kako bo potekal prenos biološkega materiala v največji laboratorij banke matičnih celic Famicord - laboratorij PBKM, Varšava, Poljska?
Prenos matičnih celic iz prostorov Gaiacell d.o.o. v laboratorij PBKM (skupina FamiCord) v Varšavi bo potekal izključno skupinsko, saj je tak način varnejši, hitrejši in stroškovno ugodnejši. Prenos bo mogoč po doseženem minimumu 500 pogodb.
Starši, ki želijo prenos vzorcev popkovnične krvi in/ali tkiva, bodo ob izraženem interesu prejeli pooblastilo, v katerem navedejo podatke zakonitega zastopnika ter identifikacijo vzorca ali pogodbe z Biobanko d.o.o. - v stečaju.
Matične celice iz zobne pulpe ni možno prenesti v naš laboratorij!
Pogodbe o prenosu bodo poslane šele, ko bodo izpolnjeni vsi pogoji za izvedbo prenosa, kar vključuje uskladitev s stečajnim upraviteljem Biobanke, JAZMP, podjetjem Gaiacell d.o.o. ter izpolnjeni finančni pogoji za sprostitev vzorcev iz začasne hrambe.
Strokovno osebje FamiCorda bo v Slovenijo pripeljalo lastne kriotanke, kamor se bodo vzorci preložili ob sodelovanju osebja Gaiacell d.o.o. in pod nadzorom JAZMP. Pred prenosom se podpiše pogodba o nadaljnjem shranjevanju, vzorci pa se natančno locirajo, preveri se dokumentacija ter skladnost z zakonodajo in opravljenimi postopki. Celoten postopek lahko traja več tednov.
Transport bo potekal v krioposodah FamiCord, napolnjenih s tekočim dušikom in opremljenih s temperaturnimi senzorji za stalni nadzor. Vzorci bodo nato shranjeni v laboratoriju PBKM v Varšavi, ki je največja družinska banka matičnih celic v Evropi in deluje v skladu z zakonodajo EU, primerljivo s Slovensko.
Osebje Famicorda je za tovrstne procese usposobljeno in imajo že izkušnje, saj so že rešili več 100.000 vzorcev propadlih biobank po Evropi. Med drugim več kot 350.000 vzorcev kriobanke Cryo-Save ter posledično tudi vzorce slovenske Neocelice.
Zgoraj opisan postopek mora potekati v sodelovanju z JAZMP in stečajnim upraviteljem. Za sprostitev vzorca iz prostorov Gaiacell d.o.o. je glede na dostopne informacije potrebno dodatno poravnati njihove stroške, na kar Izvorna celica d.o.o. nima vpliva in ne mora zagotoviti prenosa, v kolikor starši ne bodo želeli poravnali teh stroškov in Gaiacell d.o.o. ne bo želela predati vzorcev. Predaja je tudi odvisna od dovoljenja s strani JAZMP.
2.Kakšni so stroški prenosa in nadaljnjega shranjevanja vzorcev pri Izvorni celici d.o.o. v partnerskem laboratoriju Famicord?
Cena za 1 otroka (ne gleda na število vzorcev popkovnične krvi in tkiva):
- Prenos in 1. leto shranjevanja: 230€
- Letna hramba nadaljnjih 9 let oz. do izteka osnovne pogodbe z Biobanko, kar pride prej: 80€*
- Letna hramba po izteku prvih 10 let oz. izteku osnovne pogodbe z Biobanko, ker pride prej: 170€
* minimalno število pogodb: 500
Dodatni stroški:
Stroški predaje vzorca in morebitne hrambe za nazaj podjetja Gaiacell d.o.o. - ni predmet sklenitve pogodbe z Izvorno celico d.o.o.
3. Ali opravljate dodatno testiranje vzorcev?
NE – tukaj najdete strokovno obrazložitev zakaj naknadno testiranje viabilnosti vzorcev Biobanke ni možno brez posledičnega uničenja vzorcev:
POPKOVNIČNA KRI
Banke matičnih celic, med njimi tudi Biobanka d.o.o. - v stečaju, pred zamrzovanjem vzorca popkovnične krvi določijo število vseh celic v vzorcu (angl. Total Nucleated Cells – TNC), število matičnih celic v vzorcu (navadno jih je 0,01- 2% vseh celic z jedrom) in živost / viabilnost celic pred zamrzovanjem ter morebitne mikrobiološke kontaminacije. Poleg glavnega - terapevtskega vzorca, se zamrznejo tudi referenčni vzorci, ki so namenjeni različnim testiranjem pred samo transplantacijo (največkrat določanje krvne skupine, HLA tipizaciji, iskanje mikrobioloških kontaminacij in okužb z virusi, ki bi lahko imeli negativne posledice zdravljenja in niso bili preverjeni ob odvzemu).
Zamrznjeni vzorci, v kolikor so primerno shranjeni, vzdržujejo svoje lastnosti vse do odmrznitve – celice hibernirajo. Bolj kot sam postopek zamrzovanja, je pri transplantaciji ključen postopek odmrzovanja terapevtskega vzorca. Če bi želeli določiti živost celic v terapevtskem vzorcu, bi morali odmrzniti celoten terapevtski vzorec, kar bi pomenilo njegovo izgubo! Referenčni vzorčki nimajo enake porazdelitve celic in zamrzovalnega sredstva, zato za določanje viabilnosti niso primerni – iz referenčnih vzorcev torej NE MORETE dobiti informacije o viabilnosti terapevtskega vzorca – ta je sicer znana že pred zamrzovanjem. Poleg tega je potrebno odmrznjenim vzorcem nemudoma preveriti viabilnost, sicer lahko preiskovane celice zaradi toksičnosti krioprotektanta – DMSO-ja izven fiziološkega okolja odmrejo. Neustrezno pridobljeni rezultati testiranja bi lahko tudi izkrivili terapevtsko vrednost celic. V kolikor želite preveriti viabilnost terapevtskega vzorca, se mora odmrzniti in je posledično uničen.
POPKOVNIČNO TKIVO
Odvzeto popkovnično tkivo se pred krioprezervacijo površinsko očisti, tekom priprave na obdelavo pa namaka v raztopini z dodanim antibiotikom, da se morebiti odplaknejo še preostale bakterijske in glivne klice. Nato laboratoriji mehansko obdelajo tkivo v skladu z odobrenimi postopki regulatornih organov. Največkrat gre za rezanje na kolobarje, odstranjevanje žil epitelnega ovoja popokovnice ter razrez na majhne koščke. Ti koščki morajo biti ves čas navlaženi v mediju, ki zaščiti celice pred zunanjimi vplivi. Doda se krioprotektant in pripravek zamrzne. Laboratoriji zamrznejo več epruvet / kriovial tako pripravljenega tkiva. Postopek je prepoznan in sprejet kot minimalna manipulacija.
Testiranje živosti celic, učinkovitosti in ponovljivosti takih postopkov je dokazana s predhodnimi validacijami na testnih / raziskovalnih vzorcih pred pridobitvijo dovoljenja za opravljanje tovrstnih postopkov. Te metode potrdi regulatorni organ države, v Sloveniji JAZMP, v tujini drug HTA (angl. Human Tissue Authority) ali Agencija za zdravila (angl. EMA – European Medicinal Agency).
Naknadno preverjanje živosti takih vzorcev terja odmrznitev CELOTNE epruvete / krioviale, izolacijo posameznih celic in gojenje v rastnih medijih, kar ima za posledico uničenje enega terapevtskega vzorca.
4. Zakaj prenosa še nismo izvedli in kdaj ga bomo?
Situacija z Biobanko v Sloveniji je zelo specifična in pravno gledano zapletena, saj so vzorci podjetja Biobanka d.o.o. - v stečaju v kriotankih podjetja Medico-Veritas d.o.o., v prostorih podjetja Gaiacell d.o.o.. Brez odločbe nadzornih organov ali dovoljenja podjetja Gaiacell d.o.o., ki trenutno poseduje vzorce, ne moramo vstopati v njihove prostore in prevzeti vaših vzorcev. Predaja vzorcev je pogojena s plačilom, ki pa ni dolžnost banke matičnih celic, ki bo vaš vzorec prevzela in shranjevala.
5. Zakaj bi izbrali ravno Izvorno celico d.o.o. za novega partnerja?
Vse staršem, ki razmišljajo o shranjevanju dragocenih matičnih celic svojih otrok že od leta 2009 pomagamo pri odločitvi, katero banko izbrati, s preprostim nasvetom – zaupajte tisti banki matičnih celic, ki vam lahko realno omogoči dolgoročno shranjevanje in ima bogate izkušnje s sproščanjem vzorcev za terapije. Takšna banka ima več laboratorijev in je finančno stabilna. V Evropi je banka matičnih celic Famicord edina, ki vam to tudi lahko zagotovi – ima namreč kar 16 laboratorijev in je edina v Evropi, ki tudi kotira na borzi (konkretno - laboratorij PBKM, kjer bodo shranjene vaše celice). Finančna stabilnost in prostorska kapaciteta sta ključnega pomena za DOLGOROČNO varnost vaših celic.
Vsem staršem tudi svetujemo, naj se bolj kot na ponudnike v Sloveniji pozanimajo o laboratoriju, kjer bodo celice shranjene – tukaj si lahko več preberete o največji banki matičnih celic v Evropi - Famicord.
Staršem bomo v kratkem poslali pogodbe za nadaljnje shranjevanje pri našem podjetju in v našem partnerskim laboratoriju. Podpis pogodbe še ne pomeni dejanskega prenosa celic, saj moramo biti prej izpolnjeni vsi pogoji – zadostno število vzorcev, nepreklicno dovoljenje do vstopa v prostore Giacell in nepeklicno dovoljenje za predajo celic (s strani Gaiacell d.o.o. in JAZMP).
